Кардаліс 5 мг / 40 мг Cardalis для лікування серцевої недостатності у собак, 30 таблеток

1. Торгове найменування лікарського препарату: Кардалис® (Cardalis®).

Міжнародна непатентована або группировочное, або хімічне найменування лікарського препарату: беназеприл, спіронолактон.

2. Лікарська форма: жувальні таблетки.

1) Жувальні таблетки Кардалис® 2,5 мг / 20 мг містить в якості діючих речовин:

беназеприла гідрохлорид 2,5 мг і спіронолактон 20 мг.

2) Жувальні таблетки Кардалис® 5 мг / 40 мг містять в якості діючих речовин:

беназеприла гідрохлорид 5 мг і спіронолактон 40 мг.

3) Жувальні таблетки Кардалис® 10 мг / 80 мг містять в якості діючих речовин:

беназеприла гідрохлорид 10 мг і спіронолактон 80 мг.

В якості допоміжних речовин, що лікарський препарат містить лактози моногідрат, микрокристаллическую целюлозу, повідон, смакову добавку яловичини PC-0125, цукор пресований, кросповідон, магнію стеарат.

3. За зовнішнім виглядом Кардалис® являє собою довгасті таблетки коричневого кольору з розділювальною борозенкою по середині середньою масою 151, 302 або 604 мг.

Термін придатності лікарського препарату при дотриманні умов зберігання -
2 роки з дати виробництва, після першого відкриття – 6 місяців. Лікарський препарат заборонено застосовувати після закінчення терміну його придатності.

4. Кардалис® випускають розфасованим в пластикові флакони по 30 або 90 таблеток, упаковані в картонні коробки разом з інструкцією по застосуванню.

5. Зберігають лікарський препарат в закритій упаковці виробника, окремо від продуктів харчування і кормів, в сухому місці при температурі від 0°С до 25°С.

6. Лікарський препарат слід зберігати в місцях, недоступних для дітей.

7. Невикористаний лікарський препарат утилізують відповідно до вимог законодавства. Забороняється використання порожніх флаконів з-під лікарського препарату для побутових цілей. Порожні флакони поміщають в поліетиленовий пакет і утилізують з побутовими відходами

8. Відпускається без рецепта.

II. Фармакологічні (біологічні) властивості

9. Фармакотерапевтична група лікарського препарату для ветеринарного застосування: комбінований препарат (антагоніст альдостерону + інгібітор ангіотензин перетворюючого ферменту (АПФ).

10. Спіронолактон і беназеприл впливають на різному рівні ренін-ангіотензин-альдостеронової каскадної системи.

Фармакологічно активні метаболіти спіронолактону, що входить до складу лікарського препарату, 7-тиометил-спіронолактон і канренон, діють, як специфічні антагоністи альдостерону, конкурентно зв'язуючись з минералкортикокоидными рецепторами, розташованими в нирках, серці та судинах. В результаті збільшується виведення іонів Na+, Cl - і води, і зменшується виведення іонів K+, зменшується позаклітинний обсяг, що призводить до зниження переднавантаження на серце, і зменшення тиску в лівому передсерді.

Беназеприл гідрохлорид, що входить до складу лікарського препарату, гідролізується в організмі до фармакологічно активного метаболіту беназеприлата, є селективним інгібітором ангіотензин-перетворюючого ферменту (АПФ). Під дією беназеприлата неактивний ангіотензин I переходить в активний ангіотензин ІІ, який контролює вазоконстрикцію артерій і вен. Блокування ангіотензину II запобігає звуження кровоносних судин і виділення альдостерону.

Після перорального введення собакам спіронолактон швидко і повністю метаболізується в печінці до утворення фармакологічно активних метаболітів, 7?-тиометил-спіронолактон і канренон, які досягають максимальної концентрації через 2 та 4 години, відповідно. Корм підвищує біодоступність спіронолактону до 80-90%. Період напіввиведення (T1/2) 7?-тиометилспиронолактона і канренона становить 6 і 7 годин, відповідно. Середній час утримання метаболітів становить 9-14 годин, які розподіляються, головним чином, у шлунково-кишковому тракті, нирках, печінці та наднирниках. Спіронолактон виводиться з організму собак з фекаліями (70%) та сечею (20%).

Беназеприл гідрохлорид після перорального введення швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту собак, метаболізується в печінці до беназеприлата, який досягає максимальної концентрації в плазмі крові через 1,4 ч. Концентрація беназеприлата зменшується двофазне: в першу швидку фазу виводиться вільний беназеприлат, у другу термінальну фазу виділяється беназеприлат, пов'язаний з АПФ. Після спільного перорального застосування зі спіронолактоном період напіввиведення беназеприлата (T1/2) становить 18 год. Беназерпил і беназеприлат екстенсивно зв'язуються з протеїнами плазми крові, швидко розподіляються в тканинах, головним чином, в печінці та нирках. Виводиться беназерпилат з організму з жовчю і сечею.

III. Порядок застосування

11. Кардалис® застосовують собакам для лікування застійної серцевої недостатності при хронічній дегенерації клапанів серця.

12. Протипоказанням до застосування Кардалиса® є підвищена індивідуальна чутливість собак до компонентів препарату, гипоадренокортицизм, гіперкаліємія та гіпонатріємія, серцева недостатність, викликана стенозом аорти або легеневої артерії.

13. Кардалис® застосовують собакам індивідуально перорально з кормом або в суміші з невеликою кількістю корму, запропонованих безпосередньо перед основним годуванням

Разові дози препарату залежно від маси тварини і дозування таблеток представлені в таблиці.



Тривалість курсу лікування залежно від клінічного стану тварини та перебігу захворювання визначає лікар за умови регулярного моніторингу електролітів крові.

14. При передозуванні препарату можлива дозозалежна атрофія передміхурової залози у некастрованих псів, помірна компенсаторна фізіологічна гіпертрофія zona glomerulosa надниркових залоз. Токсична дія лікарського препарату має оборотний характер при його скасування.

Специфічних антидотів або лікування при передозуванні препаратом немає. У цьому випадку рекомендується викликати блювання, промити шлунок за допомогою шлункового зонда і моніторинг електролітів крові. Призначають засоби симптоматичної терапії з використанням інфузійних розчинів, якщо необхідно.

15. Перед початком лікування рекомендується оцінити функцію нирок та рівень сироваткового калію особливо у собак при гипоадренокортицизме, гіперкаліємії і гіпонатріємії, проводити регулярний моніторинг даних показників у собак при нирковій недостатності у зв'язку з ризиком розвитку гіперкаліємії.

Собакам з порушенням функції печінки лікарський препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки можлива зміна біотрансформації спіронолактону в печінці.

16. Не застосовувати Кардалис® під час вагітності і лактації, а також собак, що використовуються для розведення з-за можливого ембріотоксичної дії беназеприла (вроджений порок сечового тракту плода). Не рекомендується застосовувати лікарський препарат зростаючим собакам, з-за антиандрогенного дії спіронолактону.

17. Слід уникати пропусків при введення чергової дози препарату, так як це може призвести до зниження терапевтичної ефективності. У разі пропуску однієї дози необхідно продовжити застосування препарату у тих же дозах за тією ж схемою.

18. При застосуванні препарату некастрированным псів можлива оборотна атрофія простати, викликана спіронолактоном.

19. Кардалис® забороняється застосовувати собакам при нирковій недостатності одночасно з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

При спільному застосуванні з НПЗЗ можливе зниження антигіпертензивного і натрійуретичного дії Кардалиса® і підвищення рівня сироваткового калію. При необхідності призначення НПЗЗ необхідно проводити ретельний клінічний моніторинг собаки, в т. ч. враховувати ступінь її гідратації.

Спільне застосування фуросимида з Кардалисом® не чинить побічної дії при лікуванні серцевої недостатності у собак.

Спільне застосування лікарського препарату з антигіпертензивними засобами (блокаторами кальцієвих каналів, ?-блокаторами або діуретиками), анестетиками або седативними препаратами може призвести до аддитивному гіпотензивного дії.

Спільне застосування лікарського препарату з калійзберігаючими засобами (?-блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, блокаторами ангиотензиновых рецепторів) може викликати гіпокаліємію.

Спільне застосування Кардалиса® з дезоксикортикостероном помірно пригнічує дію спіронолактону, спрямоване на виведення натрію із сечею.

Спіронолактон, що входить до складу лікарського препарату, зменшує елімінацію дигоксину, що призводить до підвищення його сироваткової концентрації. Так як терапевтична широта дигоксину дуже вузька, то при сумісному застосування його з Кардалисом слід вести ретельне спостереження за клінічним станом собаки і при необхідності зменшити дозу дигоксину.

Кардалис® слід застосовувати з обережністю з лікарськими засобами, що беруть участь у метаболізмі ферменту цитохром P450.

20. Лікарський препарат не призначений для застосування продуктивних видів тварин.

IV. Заходи особистої профілактики

21. При роботі з Кардалисом® слід дотримуватися загальні правила особистої гігієни і техніки безпеки, передбачені при роботі з лікарськими засобами.

22. Забороняється працювати з Кардалисом® людям з гіперчутливістю до його компонентів.

Вагітні жінки повинні звертатися з лікарським препаратом з обережністю і не допускати потрапляння його в організм через рот за ембріотоксичної дії компонентів лікарського препарату.

Після роботи з препаратом рекомендується вимити руки водою.

23. У разі появи алергічних реакцій або при випадковому потраплянні препарату в організм людини слід негайно звернутися в медичний заклад (при собі мати інструкцію по застосуванню препарату або етикетку).